Subject: Ed: Med24 küsimused gripivaktsiini kohta
From: "Carmen Katariina Sikk" <[email-masked]>
To: Kärolin Jenas <[email-masked]>
Date: Thu, 31 Oct 2024 10:25:47 +0200

Saatja: Carmen Katariina Sikk
Saatmisaeg: kolmapäev, 30. oktoober 2024 16:38
Adressaat: [email-masked]
Teema: Vs: Med24 küsimused gripivaktsiini kohta

Tere, Madis!

Vabandame, et vastus viibis. Vastas Ravimiameti järelevalve sisse-ja 
väljaveo büroo spetsialist Anita Tuula:

Tänaseks on olukord lahenenud. Müügiloa hoidja leidis võimaluse vaktsiini 
Fluenz võõrkeelses pakendis lisakoguste tarnimiseks, mis lähevad 
perearstidele. Perearstidele mõeldud kogused jõuavad täna Eestisse ja meile 
esitatud info põhjal võiksid katta suurema osa tellimustest.

Ravimiametile teadaolevalt tekkis arusaamatus seoses võõrkeelses pakendis 
turustamise tingimustega. Käesolevaks hooajaks ei olnud hiljuti müügiloa 
saanud intranasaalne gripivaktsiin Fluenz veel eestikeelses pakendis 
kättesaadav ning samaväärseid teisi intranasaalseid gripivaktsiine Eestis 
registreeritud ei ole. Seega esitas müügiloa hoidja AstraZeneca AB juunis 
Ravimiametile taotluse vaktsiini võõrkeelses pakendis turustamiseks 
Lääne-Tallinna Keskhaiglale, Tartu Ülikooli Kliinikumile ja Confido 
Meditsiinikeskusele ilma eestikeelse infoleheta. Loa saamise tingimuseks 
oli, et võõrkeelseid eestikeelse infoleheta pakendeid ei turustata otse 
patsiendile ning müügiloa hoidja saadab vaktsiini kasutavatele 
tervishoiuasutustele elektroonselt viimase kehtiva eestikeelse infolehe koos 
viitega ravimiregistris. Müügiloa hoidja kinnitas, et eelmainitud 
tervishoiuasutuste puhul on vaktsiini saamine korraldatud nõnda, et patsient 
retsepti alusel vaktsiini välja ei osta. Info, et ka perearstid on avaldanud 
soovi vaktsiini Fluenz tellida jõudis Ravimiametini oktoobri alguses Eesti 
Perearstide Seltsi kaudu.

Ravimiamet saab anda võõrkeelses pakendis turustamiseks loa juhul, kui

1)           ravimit ei turustata otse patsiendile;

2)           kui sama toimeaine ja tugevusega ning samas ravimvormis 
ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on 
oluline inimese või looma tervise seisukohast.

Jaemüügiravimitel on reeglina nõutud eestikeelse infolehe lisamine, kuid 
konkreetsel juhul ei olnud müügiloa hoidjal võimalik vaktsiinile Fluenz 
infolehe lisamist korraldada. Üldjuhul annab Ravimiamet loa ilma eestikeelse 
infoleheta võõrkeelses pakendis turustamiseks vaid haiglaravimitele, mis 
liiguvad haiglaapteekide kaudu. Kuna perearstikeskused saavad vaktsiine 
ainult üldapteegi kaudu, siis on see ka põhjus, miks võõrkeelses pakendis 
perearstikeskuste tellimuste täitmise võimalikkuse osas probleem tõstatus. 
Erandlikes olukordades on siiski võimalik üldapteegi kaudu eestikeelse 
infoleheta võõrkeelset pakendit turustada, kuid seda saab apteek müüa ainult 
tervishoiuasutustele tellimislehe alusel. Perearstikeskustele vaktsiini 
võimaldamiseks on Ravimiamet sellest tingimusest perearste ja apteekreid 
teavitanud. Retsepti alusel otse patsiendile sellel hooajal vaktsiini Fluenz 
seega väljastada ei saa. Müügiloa hoidja korraldab elektroonse infolehe 
edastamise perearstidele koostöös Eesti Perearstide Seltsiga.

Taoliste olukordade vältimiseks on oluline avatud suhtlus kõigi osapooltega. 
Võtame võõrkeelses pakendis turustamise tingimused teemaks ka müügiloa 
hoidjatele suunatud infopäeval novembris. Kuna müügiloa hoidjal ei olnud 
võimalik korraldada võõrkeelsele pakendile eestikeelsete infolehtede 
lisamist, oli perearstidele vaktsiini võimaldamiseks leitud lahendus 
Ravimiameti poolt küllalt erandlik, kuid võimalikult laia vaktsineerituse 
tagamiseks kindlasti vajalik.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email-masked] 
<mailto:[email-masked]>

On 29. Oct 2024, at 12:28, Madis Filippov <[email-masked] 
<mailto:[email-masked]> > wrote:

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Kirjutan tervishoiutöötajate portaalist Med24. Palun kommentaari seoses 
Fluenz intranasaalse gripivaktsiini tarneprobleemiga perearstidele.

1. AstraZeneca teatas mõned nädalad tagasi, et sel gripihooajal on Fluenz 
vaktsiin patsientidele kättesaadav vaid Lääne-Tallinna Keskhaiglas, Tartu 
Ülikooli Kliinikumi Lastehaiglas ja Confidos, kuigi seda tellisid ka 
perearstikeskused. Miks Ravimiametile teadaolevalt selline olukord tekkis? 
Kas seda oleks saanud teie arvates kuidagi vältida?

2. Kas või kuidas on praeguseks olukord lahenenud? Kas perearstid ikkagi 
saavad Fluenz vaktsiini? Kui nii, siis millal, kuidas ja kas soovitud 
koguses?

3. Mida peate vajalikus, et järgmisel aastal sellist olukord vältida?

Kõike head soovides

Madis Filippov

Med24 toimetaja

Celsius Healthcare

Olevimägi 16, Tallinn 10123

Tel (+372) 56694218

E-mail [email-masked] <mailto:[email-masked]>

www.celsius.ee <http://www.celsius.ee/>

Parem tervishoid läbi parema kommunikatsiooni